?

　　前言：設計良好的CRF，不僅大大簡化數(shù)據(jù)庫的設計，減少數(shù)據(jù)庫之間的轉(zhuǎn)換，還能夠提供大量的臨床研究信息，簡化統(tǒng)計分析，增加采集數(shù)據(jù)的可讀性，減少填寫數(shù)據(jù)時的錯誤......

　　一、設計良好的CRF

　　設計良好的CRF應保證以下四點：

　　1.便于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)操作

　　2.清晰、一致、有效的數(shù)據(jù)
　　數(shù)據(jù)要保證一致性，如日期、小數(shù)點、測量單位、不知道/不適用/尚未得到/未做等：
　　CRF設計也要保證一致性，可利用常見標準模板或程序庫，如入排標準、人口學、生命體征檢查、體檢、病史等內(nèi)容。

　　3.用戶友好性
　　設計和維護過程中，應充分利用用戶的反饋機制；
　　標準化要體現(xiàn)研究相關人員的需求；
　　考慮一個寬松的CRF布局，保證其動態(tài)性，便于閱讀/理解和準確地數(shù)據(jù)錄入，以及研究方案的變更后，CRF可以更新。

　　4.減少質(zhì)疑

　　二、有效地使用數(shù)據(jù)編碼

　　在設計CRF時，我們應有效地使用數(shù)據(jù)編碼，并便于數(shù)據(jù)的清理。

　　1.使用數(shù)據(jù)編碼：
　　編碼的數(shù)據(jù)便于數(shù)據(jù)錄入，才能被統(tǒng)計師分析；
　　數(shù)據(jù)編碼可減少數(shù)據(jù)錯誤和處理數(shù)據(jù)的時間：
　　相同類型問題的數(shù)據(jù)編碼次序應一致，如設置1=是，2=否等是非問題：
　　開放式問題可獲取一此不常見的數(shù)據(jù)，應被最小化。

　　2.數(shù)據(jù)清理：
　　“否/是-評價是否完成”可確保已經(jīng)應答：
　　否/是問題多用于“選擇所有適用的”等問題中；
　　如果數(shù)據(jù)可衍生，就不要采集：

　　三、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）

　　臨床試驗電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(Electroni Data Capture System, EDC）是一種用于適用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集和傳輸?shù)能浖脚_。EDC系統(tǒng)可以通過建立數(shù)據(jù)庫時設定的編輯檢查，對錄入的數(shù)據(jù)自動進行核查。

　　通常來說，EDC系統(tǒng)的編輯檢查包括系統(tǒng)檢查(SystemCheck)和邏輯檢查(Edit Check)。

　　系統(tǒng)檢查是針對單一數(shù)據(jù)點數(shù)值進行檢查。
　　比如某項目入組最小年齡應大于18周歲，如果“年齡”一欄填寫的數(shù)字小于18，系統(tǒng)會自動跳出query，并提示此處數(shù)值應大于18。

　　邏輯檢查是在EDC系統(tǒng)的不同數(shù)據(jù)點之間進行邏輯上的檢查，檢查的邏輯來自于方案的要求。
　　如“不良事件”處勾選了“有伴隨用藥”，而此次訪視的“合并用藥”處沒有填寫，系統(tǒng)會跳出query，并提示對填寫的數(shù)據(jù)進行核對。

　　與系統(tǒng)檢查不同的是，邏輯檢查對系統(tǒng)的要求更高。
　　良好的程序結構有助于實現(xiàn)更為強大的邏輯檢查功能。如果在建立病人數(shù)據(jù)庫的時候設置充分的邏輯檢查，可以為項目組節(jié)約很多時間。

　　因此，邏輯檢查功能也是拉開現(xiàn)有各種EDC系統(tǒng)之間差距的主要方面。

　　EDC當然也并非萬能，就目前的實際情況而言，仍存在一定的局限性：
　　1.要求嚴格的人員技術培訓
　　2.需具備定期及定時的咨詢和技術支持
　　3.可能有硬件和網(wǎng)絡連接問題
　　4.必須滿足計算機運用的藥政規(guī)范
　　5.如果采用改變的紙質(zhì)CRF系統(tǒng)，要求改變己有的數(shù)據(jù)管理程序和角色分配
　　來源：易臨